Was ist die ISO10993-Zertifizierung, die für medizinische Materialien erforderlich ist?
Medizinprodukte haben extrem hohe Anforderungen an Rohstoffe und unterstützende Komponenten, insbesondere an erstklassige medizinische Geräte. Die in den Produkten verwendeten Kunststoffrohstoffe müssen im Allgemeinen nach ISO10993 zertifiziert sein. Was sind die Hauptinhalte der ISO10993-Zertifizierung?
ISO10993-Zertifizierung istBiokompatibilitätszertifizierung, was sich auf die Kompatibilität zwischen medizinischen Materialien und dem physiologischen System bezieht. Der entsprechende nationale Zertifizierungsstandard ist CB/T16886. Die Biokompatibilität medizinischer Materialien ist derzeit eine zwingende Zertifizierung und ein wichtiger Indikator, um die Sicherheitsleistung von Medizinprodukten zu gewährleisten. ISO10993 listet 20 verbindliche Standards im Detail auf, um die Biokompatibilität von medizinischen Materialien zu bewerten. Drei gängige Standards sind Zytotoxizitätstest, Hautreizungstest und Sensibilisierungstest. Vor Beginn des Projekts muss der ISO10993-Bericht des Rohmaterials überprüft werden, um sicherzustellen, dass das Produkt bei Berührung mit dem menschlichen Körper keine negativen Reaktionen hervorruft.
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